У світі медтехніки ми часто бачимо на упаковці чи корпусі приладу комбінації «CE» та «ISO». Що вони означають і чи варто на них зважати? Якщо коротко: це не «знак якості» у побутовому розумінні, а підтвердження того, що медична форма розроблена та виготовлена за правилами безпеки, керованого ризику.
Що таке CE
CE — це маркування відповідності вимогам Європейського Союзу. Воно заявляє: виробник перевірив, що пристрій відповідає обов’язковим вимогам безпеки. Для медичних виробів ці вимоги визначають європейські регламенти (MDR 2017/745 для «класичних» виробів і IVDR 2017/746 для виробів для діагностики in vitro). Щоб поставити CE, виробник проходить процедури оцінки відповідності: аналіз ризиків, клінічну оцінку, технічну документацію, постринковий нагляд. Для виробів середнього та високого ризику оцінку проводить незалежний орган.
Що таке ISO
ISO — це не знак на продукті, а назва міжнародних стандартів і систем управління, за якими працює компанія. Найвідоміший у медичній сфері — ISO 13485, стандарт системи менеджменту якості виробників медичних виробів. Він задає порядок: як документувати процеси, керувати змінами, перевіряти постачальників, простежувати партії, реагувати на інциденти. Інші часто згадувані стандарти:
• ISO 14971 — керування ризиками для медичних виробів.
• ISO 10993 — біосумісність матеріалів (чи не шкодять тканинам і крові).
• ISO 14155 — правила клінічних досліджень медвиробів.
• ISO 15223-1 — стандартизовані символи на маркуванні (піктограми, дата, стерильність тощо).
Існують і галузеві електротехнічні норми (наприклад, серія IEC 60601 для електромедичних приладів), які часто застосовують разом з ISO.
Як CE та ISO пов’язані
CE — це «квиток» на ринок ЄС; ISO — «правила гри» всередині компанії. Дотримання ISO 13485 і 14971 допомагає виробнику зібрати докази для CE та підтримувати їх упродовж життєвого циклу виробу. Простіше: без працюючої системи за ISO здобути й утримати CE складно.
Чому ці ярлики важливі для вас
• Для лікаря: це ознака, що пристрій пройшов об’єктивні випробування і має керовані ризики.
• Для пацієнта: менше шансів на «сіру» продукцію, більше прозорості щодо безпеки, матеріалів, побічних ефектів.
• Для менеджера закупівель: сертифікати та декларації допомагають порівнювати пропозиції не лише за ціною, а й за відповідністю вимогам, сервісною підтримкою та простежуваністю.
Що CE/ISO НЕ гарантує
Це не рейтинг «краще–гірше» між двома брендами. CE говорить, що виріб відповідає мінімально необхідним вимогам; ISO — що у виробника налагоджені процеси. Конкретна точність приладу, зручність інтерфейсу чи витрати на витратні матеріали — це вже питання технічних характеристик, сервісу і практичного досвіду.
Як перевірити «серйозність» маркування
- На виробі або в інструкції шукайте декларацію відповідності CE. Для виробів високого класу ризику поряд із логотипом CE може стояти чотирицифровий номер нотифікованого органу.
- Попросіть у постачальника сертифікат ISO 13485 (дійсний, із датами, сферою дії та органом сертифікації) і перелік застосованих стандартів (14971, 10993 тощо).
- Зверніть увагу на післяпродажну підтримку: звітність про інциденти, відкликання, оновлення ПЗ — це частина вимог CE і практики за ISO.
Простий чек-лист перед покупкою
• Чітке маркування CE + номер органу (якщо застосовно) і зрозуміла інструкція українською.
• Актуальний сертифікат ISO 13485 у виробника або офіційного представника.
• Підтвердження випробувань за профільними стандартами (наприклад, біосумісність ISO 10993 або електробезпека IEC 60601).
• Наявність плану сервісу, калібрувань, навчання персоналу.
Стандарти — це вибір на користь довіри
Маркування CE і посилання на стандарти ISO — це не «магічні наклейки», а зрозуміла мова безпеки та відповідальності. Вони кажуть: виріб розробляли системно, ризики оцінювали, матеріали перевіряли, а виробник готовий відповідати за якість не лише сьогодні, а й завтра. І якщо обираєте між двома схожими рішеннями, віддайте перевагу тому, де за яскравим маркетингом стоять прозорі стандарти і коректні документи.
Поділіться цим вмістом: